Neurotechnologien - Chancen, Risiken, Forschungsförderung und Regulierungsbedarf

Vorbemerkung der Bundesregierung

Der Bereich der Neurotechnologien entwickelt sich dynamisch und bietet vielfältige Chancen für Patientinnen und Patienten, Verbraucherinnen und Verbraucher auf der einen, sowie für neue Wachstumsmärkte für deutsche und europäische Unternehmen auf der anderen Seite. Diese Chancen gehen unter anderem mit erheblichen Risiken für den Schutz potentiell höchstpersönlicher Daten und der konkreten Gefahr unfreiwilliger Einflussnahme einher. Viele Risiken werden durch bereits bestehende europa- und bundesrechtliche Regelungen adressiert und die Betroffenen sind bereits durch Grundrechte vor staatlichen Gefahren geschützt. Dessen ungeachtet nehmen die Bundesregierung und ihre internationalen Partner die Entwicklungen im Bereich der Neurotechnologien sehr ernst, entwickeln gemeinsame Standards und beobachten die weitere Dynamik genau. So hat zum Beispiel die Bundesbeauftragte für den Datenschutz und die Informationsfreiheit (BfDI) am 10. Juli 2026 einen Workshop zu Neurotechnologien im Rahmen ihres Strategic Foresights unter Beteiligung der maßgeblich betroffenen Ressorts ausgerichtet. Sobald die medizinischen Hintergründe und technologischen Möglichkeiten in ihrer Kontur besser erkennbar sind, können entsprechend konkrete nationale, europäische und internationale Regelungen für Unternehmen, Staat und Bürgerinnen und Bürger auf den Weg gebracht werden. Nach Auffassung der Bundesregierung ist dieser Punkt in vielen Aspekten der Neurotechnologien aktuell noch nicht erreicht.

Die Bundesregierung hat an den Definitionen der UNESCO (Empfehlung zum ethischen Umgang mit Neurotechnologien) und der OECD (Empfehlung zu verantwortungsvoller Innovation in den Neurotechnologien) mitgewirkt. Die Bundesregierung hat den Begriff der „Neurotechnologie“ nicht nochmals für sich gesondert definiert.

Eine Erfassung von eigenständigen und nicht eigenständigen Feldern nimmt die Bundesregierung nicht vor. Die Bundesregierung ist mit der Entwicklung neuer Technologien dauerhaft befasst. Hierzu zählen auch die Vorläufer der aktuellen Entwicklung im Bereich der Neurotechnologie.

Die Bundesregierung ist entlang ihrer bestehenden Zuständigkeiten unter anderem für Gesundheit, Wirtschaft, Verbraucherschutz und Forschung mit Fragen der Neurotechnologie befasst und stimmt sich unter den zuständigen Stellen vorgangsbezogen ab.

Die Inhalte der öffentlichen Anhörung des Deutschen Ethikrates sind der Bundesregierung bekannt. Nach Kenntnis der Bundesregierung erarbeitet der Deutsche Ethikrat derzeit eine Stellungnahme zum Thema. Eine der Grundlagen ist unter anderem die angeführte öffentliche Anhörung. Eine inhaltliche Befassung der Bundesregierung mit der Stellungnahme erfolgt nach Veröffentlichung.

Die Bundesregierung beobachtet kontinuierlich die dynamischen Marktentwicklungen im Bereich der Neurotechnologien weltweit und erkennt das Potenzial von Neurotechnologie als wichtiges Innovationsfeld, insbesondere in der Medizintechnik. Auch für den Standort Deutschland bieten sich hier wirtschaftliche Chancen. Die Stärkung des Forschungs- und Wirtschaftsstandorts Deutschlands in Hochtechnologiebereichen erfolgt im Rahmen der allgemeinen Technologie- und Innovationsförderung.

Die Bundesregierung verfolgt aufmerksam öffentliche Debatten zum Einsatz von Neurotechnologien. Es liegen der Bundesregierung jedoch keine belastbaren Hinweise auf einen etwaig missbräuchlichen Einsatz neurotechnologischer Verfahren vor. Nach dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik gibt es keine verifizierbaren Erkenntnisse darüber, dass aktuell Technologien existieren, die eine Fernsteuerung („Mind Control“) oder gezieltes Eindringen ins menschliche Bewusstsein über Distanz im behaupteten Sinne ermöglichen.

Die Bundesregierung sieht in der medizinischen Anwendung von Neurotechnologien erhebliche Chancen, die Lebensqualität von Patientinnen und Patienten mit neurologischen Erkrankungen fundamental zu verbessern. Diese Technologien ermöglichen nicht nur die Behandlung von Symptomen, sondern zielen darauf ab, verloren gegangene Funktionen wie Bewegung und Kommunikation wiederherzustellen.

Ein zentraler Anwendungsbereich ist die Behandlung von Bewegungsstörungen, insbesondere bei Parkinson. Durch adaptive Systeme, die Hirnsignale in Echtzeit analysieren und stimulieren, können Symptome wie Zittern oder Bewegungsarmut effektiver gelindert werden als mit herkömmlichen, statischen Methoden. Dies führt zu einer stabileren Symptomkontrolle und weniger Nebenwirkungen.

Auch bei der Wiederherstellung von Kommunikations- und Bewegungsfähigkeit nach Schlaganfällen oder bei Querschnittslähmungen bieten Neurotechnologien Möglichkeiten.

Im Bereich der psychiatrischen Erkrankungen wie der Depression, eröffnen neuartige Stimulationsverfahren, etwa die tiefe Hirnstimulation oder transkranielle Magnetstimulation, neue Therapieoptionen für schwer depressive Patienten und Patientinnen, die auf herkömmliche Medikamente nicht ansprechen.

Die Chancen liegen somit in einer personalisierten, oft rehabilitativen Medizin, die über die reine Symptomlinderung hinausgeht und die Wiederherstellung von Funktionen zum Ziel hat. Der Deutsche Ethikrat befasst sich aktuell fundiert mit Chancen und Risiken der Neurotechnologie, die Ergebnisse sind abzuwarten.

Die Neurotechnologien gewinnen in vielen Bereichen zunehmend an Bedeutung.

Aufgrund des klaren regulatorischen Rahmens für Neurotechnologien im Bereich Wellness, die dem Anhang XVI der europäischen Medizinprodukteverordnung (Verordnung (EU) 2017/745, MDR) unterliegen, sind die wirtschaftlichen Chancen für Europa grundsätzlich positiv zu bewerten.

Im Bereich Gaming ist die Nutzung von Neurotechnologien noch nicht so weit verbreitet, dass eine belastbare Beurteilung der wirtschaftlichen Chancen möglich wäre. Die Bundesregierung wird die weitere Entwicklung in diesem Bereich aufmerksam beobachten.

Neuronale Daten sind je nach Erhebungskontext und Rückschlussmöglichkeit auf den Gesundheitszustand als „Gesundheitsdaten“ oder „biometrische Daten“ nach Artikel 9 der Verordnung (EU) 2016/679 (Datenschutz-Grundverordnung, DSGVO) besonders geschützt. In beiden Fällen gilt damit nach europäischem Datenschutzrecht ein Verbot mit Erlaubnisvorbehalt, d. h. die Verarbeitung ist im Grundsatz untersagt und nur in engen Ausnahmefällen erlaubt.

Bei Neurotechnologien, die der MDR unterliegen, muss der Hersteller im Rahmen eines Konformitätsbewertungsverfahren nachweisen, dass die Produkte die grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen erfüllen. Der Hersteller muss ein spezielles Qualitätsmanagementsystem etablieren, das unter anderem die Durchführung eines Verfahrens des Risikomanagements (Minimierung von Risiken) und einer klinischen Bewertung sicherstellt. Das Konformitätsbewertungsverfahren muss für diese Produkte mit Beteiligung einer privatrechtlich tätigen unabhängigen Prüf- und Zertifizierungsstelle (Benannte Stelle) erfolgen. Damit wird sichergestellt, dass die individuellen Produktrisiken im Hinblick auf die Zweckbestimmung des Produktes über den gesamten Produktlebenszyklus vertretbar sind und das Produkt ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis aufweist.

Sollten Anwendungen der Brain-Machine Interfaces (BMI) bzw. Brain-Computer Interfaces (BCI) zudem KI-Systeme gemäß der EU KI-Verordnung darstellen, ist auch das Verbot der unterschwelligen Manipulation zu beachten (Artikel 5 EU KI-Verordnung).

BMI bzw. BCI sowie ihre Kombination zu Brain-to-Brain Interfaces (BBI) befinden sich in einem sehr frühen Stadium der Erforschung und technologischen Umsetzung. Im Rahmen der Wehrtechnischen Vorausschau (WTV) beobachtet das Bundesministerium der Verteidigung weltweit naturwissenschaftliche und technische Zukunftsentwicklungen sowie deren potenzielle militärische Relevanz in regelmäßigen Abständen. Die gemeinsam mit dem Bundesministerium des Innern finanzierte Cyberagentur unterhält ein Forschungsprogramm im Bereich BCI.

Zum jetzigen Zeitpunkt lässt sich dabei kein sicherheits- und verteidigungspolitisches Risiko aus den Entwicklungen von BMI ableiten.

Neurotechnologische Wearables (z. B. EEG-Headsets zur Schlafanalyse, Meditation oder Konzentrationssteigerung) sind ein wachsendes Marktsegment im Bereich der elektronischen Konsumgüter. Eine amtliche Erfassung der Verkaufs- oder Nutzungszahlen nach einzelnen Anwendungsbereichen erfolgt durch die Bundesregierung nicht.

Es wird auf die Antwort zu Frage 9 verwiesen.

Die Fragen 13 und 14 werden im Zusammenhang beantwortet.

Die Bundesregierung hat die Ergebnisse der Studie zur Kenntnis genommen. Hirndaten sind je nach Erhebungskontext und Rückschlussmöglichkeit auf den Gesundheitszustand als „Gesundheitsdaten“ oder „biometrische Daten“ nach Artikel 9 der DSGVO besonders geschützt. Ihre Verarbeitung ist im Grundsatz untersagt und nur in engen Ausnahmefällen nach Artikel 9 Absatz 2 DSGVO erlaubt.

Bei einer Anonymisierung ist der Personenbezug so entfernt worden, dass er nicht mehr wiederhergestellt werden kann. In diesem Falle handelt es sich nicht mehr um personenbezogene Daten, so dass das Datenschutzrecht keine Anwendung mehr findet. Sollte aber eine Re-Identifizierung von Personen zum Beispiel anhand von Gehirnmustern möglich sein, handelt es sich weiterhin um personenbezogene Daten, auf die das europäische Datenschutzrecht vollumfänglich Anwendung findet. Die Aufsicht über die Einhaltung obliegt den unabhängigen Datenschutzbehörden der Länder und des Bundes.

Im Bereich der Neurotechnologie fördert die Bundesregierung unter anderem die Forschungsprojekte in der tabellarischen Übersicht in der Anlage*.

Die Bundesregierung hat in den Jahren 2015 bis 2026 (für das Jahr 2026 vorläufig) folgende Mittel bereitgestellt. Bei den Planungen zu künftigen Haushaltsjahren handelt es sich um ein internes Planungsinstrument der Bundesregierung.

Neben diesen gelisteten Forschungsprojekten fördert das Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) auch das Deutsche Zentrum für Neurodegenerative Erkrankungen e. V. (DZNE) jährlich institutionell. Eine konkrete jährliche Mittelangabe für Neurotechnologieforschung lässt sich im Sinne des Fragenstellers im Rahmen der Forschungsbereichsübergreifenden Arbeit des DZNE nicht bestimmen.

Im Bereich der Neurotechnologie fördert die Bundesregierung unter anderem die Förderrichtlinien KMU-innovativ – Medizintechnik (BMFTR) sowie Klinische Validierung innovativer medizintechnischer Lösungen (BMFTR).

Ärztinnen und Ärzte, die sich an einem Forschungsprojekt beteiligen, sind aufgrund der für sie geltenden berufsrechtlichen Vorgaben grundsätzlich verpflichtet, sich vor Beginn des Vorhabens durch die für sie zuständige Ethik-Kommission beraten zu lassen.

Sofern im Rahmen eines Forschungsvorhabens die Sicherheit oder Leistung eines Medizinprodukts bewertet werden soll, das noch nicht CE-gekennzeichnet ist, oder sofern das Medizinprodukt außerhalb der vom Hersteller festgelegten Zweckbestimmung angewendet werden soll, können darüber hinaus die regulatorischen Anforderungen an eine klinische Prüfung zur Anwendung kommen. In diesen Fällen darf mit der klinischen Prüfung grundsätzlich erst begonnen werden, wenn eine zustimmende Bewertung der zuständigen Ethik-Kommission vorliegt und die erforderliche Genehmigung durch die zuständige Bundesoberbehörde erteilt wurde. Durch beide Instanzen erfolgt eine detaillierte Prüfung des geplanten Forschungsvorhabens.

Der ethischen Bewertung liegen insbesondere die in der Deklaration von Helsinki niedergelegten ethischen Grundsätze sowie die Grundsätze der Good Clinical Practice zugrunde. Für klinische Prüfungen mit Medizinprodukten werden diese insbesondere durch die DIN EN ISO 14155 konkretisiert. Die Prüfmaßstäbe werden von der Bundesregierung fortlaufend bewertet.

Der Bundesregierung sind die nachfolgenden klinischen Studien der vergangenen 10 Jahre bekannt, bei denen es sich um klinische Prüfungen von Medizinprodukten handelt, die gemäß der MDR in Verbindung mit dem Medizinprodukte-Durchführungsgesetz einer Anzeige- oder Genehmigungspflicht bei der Bundesoberbehörde unterliegen. Die Auflistung enthält auch klinische Prüfungen zur tiefen Hirnstimulation:

Eine systematische und vollständige Erfassung von Mitteln für die Forschungsförderung im Bereich der Neurotechnologie erfolgt nicht.

Auch ein direkter quantitativer Vergleich mit den USA und China ist aufgrund unterschiedlicher Förderstrukturen nur eingeschränkt möglich. Die verfügbaren Daten zeigen, dass die USA und China Neurotechnologien zunehmend als strategisches Technologiefeld adressieren. Europa verfügt über eine starke wissenschaftliche Basis und langjährig angelegte, kooperative Forschungsprogramme. Qualitativ unterscheiden sich die Förderansätze insbesondere in ihrer Ausrichtung: Während Europa stärker auf wissenschaftliche Exzellenz, Verbundforschung und Forschungsinfrastrukturen setzt, verfolgen die USA einen stärker missions- und technologieorientierten Ansatz und China eine besonders strategisch koordinierte Verbindung von Forschung, Technologieentwicklung und industrieller Anwendung.

Neurotechnologien sind derzeit in unterschiedlichsten Schwerpunkten förderfähig. Auch in Zukunft wird die Bundesregierung Maßnahmen umsetzten, die Forschung im Bereich der Neurotechnologien unterstützt. Eine speziell auf Neurotechnologien ausgerichtete Forschungsförderung ist nicht in Planung. Darüber hinaus wird auf die Antwort zu Frage 17 verwiesen.

Die Neurotechnologieforschung ist in der Hightech Agenda Deutschland und in anderen strategischen Rahmenprogrammen implizit als Gesundheitstechnologie bzw. Medizintechnik enthalten.

Neurotechnologie ist in Horizont Europa nicht als eigenständiger, horizontaler Förderbereich ausgewiesen. Sie wird in mehreren Programmteilen und thematischen Ausschreibungen indirekt oder ausdrücklich gefördert. Da dieses Thema größtenteils in Projekten in offenen Calls behandelt wird und die thematischen Zuordnungen nicht systematisch erfasst werden, lässt sich keine Angabe zur Anzahl der Projekte machen, in denen neurotechnologische Fragen bearbeitet werden. In der EU-Projektdatenbank CORDIS finden sich Projekte insbesondere in den Bereichen European Research Council (ERC), Marie-Skłodowska-Curie-Maßnahmen (MSCA), European Innovation Council (EIC) sowie – in einzelnen Fällen – Cluster Digital, Industry and Space und Cluster Health.

Neurotechnologie-spezifische ethische Grundsätze für die Förder- und Regulierungspraxis ergeben sich unter anderem durch die UNESCO-Empfehlung zum ethischen Umgang mit Neurotechnologien und der OECD-Empfehlung zu verantwortungsvoller Innovation in den Neurotechnologien.

Die Argumentation im zitierten Artikel ist nicht rechtlicher, sondern ethischer Art. Die bestehenden Grundrechte bieten in rechtlicher Hinsicht bereits einen umfassenden Schutz. Die Bundesregierung beobachtet die Lage weiter eng und kontinuierlich und verweist im Übrigen auf die Vorbemerkung der Bundesregierung.

Die Bundesregierung hat sich umfassend in die Erarbeitungs- und Abstimmungsprozesse der Empfehlung eingebracht. Die meisten der dort formulierten Werte und Prinzipien sind in der deutschen Rechtsordnung tief verankert. Zentrale Prinzipien der Empfehlung (wie Schutz von Gesundheit, Autonomie, Gedankenfreiheit, Gleichberechtigung, der mentalen Privatsphäre und personenbezogener Daten) genießen in Deutschland umfassenden grundrechtlichen Schutz.

In Absprache mit dem Auswärtigen Amt hat die Deutsche UNESCO-Kommission Ende des Jahres 2025 ein wissenschaftliches Gutachten in Auftrag gegeben. Dieses untersucht, inwieweit die Anforderungen der UNESCO-Empfehlung zur Ethik der Neurotechnologie in Deutschland bereits umgesetzt sind und in welchen Bereichen weiterer Handlungsbedarf besteht.

Das im Frühjahr des Jahres 2026 veröffentlichte Gutachten kommt zu dem Ergebnis, dass Deutschland die Anforderungen der Empfehlung für die Entwicklung und Anwendung von Neurotechnologien im medizinischen Bereich bereits im Wesentlichen erfüllt. Die Ergebnisse des Gutachtens und der sich daraus gegebenenfalls noch ergebende Handlungsbedarf wird derzeit geprüft. Ergänzend hierzu plant das Bundesministerium für Gesundheit aktuell ein eigenes Gutachten zu vergeben, um die gesundheitsspezifischen Umsetzungsbedarfe aus den UNESCO-Empfehlungen für Deutschland zu prüfen und mögliche Wissenslücken zu schließen.

Die Empfehlungen werden im Förderschwerpunkt des BMFTR zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten in den Lebenswissenschaften adressiert. Unter anderem wurden zwei Förderrichtlinien veröffentlicht (Richtlinie zur Förderung von Zuwendungen für multinationale Forschungsprojekte zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der Neurowissenschaften im Rahmen des ERA‑NET NEURON vom 10. Januar 2023 und Förderrichtlinie zur Förderung von Forschungsprojekten zu ethischen, rechtlichen und sozialen Aspekten der Neurowissenschaften vom 6. Oktober 2021), deren Ziel es auch war, Umsetzungsbeiträge zu liefern.

Die Bundesregierung teilt das Anliegen, die Rechte von Kindern und Jugendlichen im digitalen und technologischen Raum besonders zu schützen. Die UN-Kinderrechtskonvention bildet hierfür die Grundlage. Die Interessen Minderjähriger werden bereits im Rahmen bestehender Schutzbestimmungen im Datenschutz-, Produktsicherheits- und Jugendschutzrecht berücksichtigt.

Spezialgesetzlich werden Neurotechnologien abhängig von ihrer Zweckbestimmung durch verschiedene gesetzliche Regelung adressiert. Für den Gesundheitsbereich finden sich rechtliche Vorgaben insbesondere für Neurotechnologien, die Medizinprodukte sind, in der MDR, dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz und der Medizinprodukte-Betreiberverordnung. Für die Erhebung und Auswertung neuronaler Daten gelten die DSGVO sowie das Bundesdatenschutzgesetz. Soweit Neurotechnologien Künstliche Intelligenz einsetzen ist auch die europäische KI-Verordnung (Verordnung (EU) 2024/1689) relevant.

Die Fragen 30 bis 33 werden im Zusammenhang beantwortet.

Das einschlägige Datenschutz-, Produktsicherheits- und Gesundheitsrecht bietet bereits einen technologieneutralen und wirksamen Rahmen. Neuronale Daten, die physiologische und gesundheitliche Informationen offenbaren, fallen unter Artikel 9 DSGVO und genießen damit den höchsten Schutzstandard. Die Bundesregierung prüft kontinuierlich, ob sich im Zuge des technologischen Fortschritts regulatorischer Auslegungs- oder Anpassungsbedarf ergibt. Verfassungs- und datenschutzrechtliche Gesetzgebungsinitiativen anderer Staaten werden aufmerksam verfolgt.

Die MDR-Revision wird derzeit in Brüssel verhandelt. Aktuelle Verhandlungspositionen können zum jetzigen Zeitpunkt nicht kommentiert werden. Im sogenannten KI-Omnibus, einem Gesetzgebungspaket zur Anpassung der europäischen Regeln für künstliche Intelligenz, wurden Neurotechnologien nicht ausdrücklich berücksichtigt.

Wie in der Antwort zu Frage 29 dargestellt, unterliegen Neurotechnologien, die Medizinprodukte sind, den einschlägigen europäischen Anforderungen, einschließlich Anforderungen an den Datenschutz und der Cybersicherheit.

Die Europäische Kommission hat einen Reformvorschlag zur Änderung des europäischen Medizinprodukterechts mit einem Bündel an Maßnahmen zur Vereinfachung und Entbürokratisierung vorgelegt. Unter anderem wird eine Vereinheitlichung von Anforderungen aus der europäischen KI-Verordnung für Medizinprodukte vorgeschlagen. Zudem soll eine Pflicht eingeführt werden, Cybersicherheitsvorfälle, die weder die öffentliche Gesundheit noch die Patientensicherheit gefährden, zu melden, damit die nationalen Computer-Notfallteams (CSIRTs) und die europäische Agentur der Europäischen Union für Cybersicherheit (ENISA) ein besseres Lagebild erhalten. Die Bundesregierung verfolgt das Ziel einer konsistenten, technologieneutralen und ethisch fundierten Regulierung digitaler Gesundheitsanwendungen.

Die Europäische Kommission hat mit Durchführungsverordnung (EU) 2026/977 auf strukturelle Herausforderungen reagiert, was zu einer Harmonisierung der Anforderungen an Benannten Stellen beitragen wird. Zudem hat die Europäische Kommission mit dem Reformvorschlag zur Änderung des europäischen Medizinprodukterechts (siehe Antwort zu Frage 34) auch Vereinfachungen und Entbürokratisierungen im Hinblick auf Benannte Stellen vorgeschlagen. Ziel ist es die Vorhersehbarkeit und die Kosteneffizienz des Zertifizierungsverfahrens durch Benannten Stellen zu verbessern.

Die Bundesregierung hat darüber hinaus keine neuen Erkenntnisse im Hinblick auf Engpässe bei Benannten Stellen und Zertifizierungsverfahren. Insgesamt sieht sie keine Funktionsdefizite im Zertifizierungssystem für die kommenden Jahre.

Konsumgüter unterliegen dem allgemeinen Produktsicherheits- und Verbraucherschutzrecht sowie den europäischen Vorgaben für den Binnenmarkt. Sofern von nicht-medizinischen Geräten keine direkten Gesundheitsgefahren ausgehen, sieht die Bundesregierung derzeit keinen unmittelbaren bereichsspezifischen Gesetzgebungsbedarf, beobachtet den Konsumgütermarkt jedoch aufmerksam.

In Bezug auf Gaming wird auf die Antwort zu Frage 8 verwiesen. Die weitere Entwicklung wird auch im Hinblick auf den Regelungsbedarf aufmerksam beobachtet.

Die Bundesregierung hält die bestehenden bereichsspezifischen Schutzregelungen im Jugendschutzrecht, Datenschutzrecht sowie im Schul- und Bildungsrecht der Länder derzeit für ausreichend. Spezifische Gesetzentwürfe für neurotechnologische Wearables sind aktuell nicht geplant.

Die Bundesregierung verfolgt die aktuellen wissenschaftlichen Entwicklungen und Fortschritte in den Neurotechnologien, zu denen auch das Thema Neuroenhancement gehört. Das Thema war zuletzt ein Aspekt bei den Abstimmungen zur UNESCO-Empfehlungen in den Neurotechnologien. Auf Regulierungsbedarf wird die Bundesregierung reagieren.

Anwendungen des „Neuroenhancement“, im Sinne pharmakologischer oder technologisch basierter Steigerung kognitiver Leistungen ohne therapeutischen Anlass, bewegen sich derzeit überwiegend im Bereich der akademischen Forschung sowie in Nischenanwendungen des Konsummarktes. Soweit Arzneimittel oder Medizinprodukte zulassungsüberschreitend genutzt werden („Off-Label-use“), greifen die bestehenden arzneimittel-, medizinprodukt- und apothekenrechtlichen Bestimmungen. Ein gesonderter Regulierungsbedarf für das technologische Neuroenhancement wird im Zuge des technologischen Fortschritts fortlaufend geprüft.

Es wird darüber hinaus auf die Antwort zu den Fragen 2 und 33 verwiesen.

Für das Inverkehrbringen von Medizinprodukte gilt in Europa die MDR und in Deutschland zusätzlich das Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz. Das danach geltende Medizinprodukterecht gewährleistet für invasive Neurotechnologien aufgrund ihrer Einstufung in die höchste Risikoklasse III ein hohes regulatorisches Schutzniveau.

Es wird auf die Antwort zu Frage 39 verwiesen.

Entsprechende Anwendungen waren bisher nicht im Antragsverfahren und sind daher auch nicht im Digitale Gesundheitsanwendung (DiGA)-Verzeichnis gelistet. Ob eine solche Anwendung im Verzeichnis gelistet werden könnte, wäre im Einzelfall anhand des konkreten Produkts, der in Anspruch genommenen positiven Versorgungseffekte und der vorgelegten Daten im Abgleich mit den gesetzlich vorgegebenen Kriterien zu prüfen.

Gemäß § 137h Sozialgesetzbuch (SGB) V werden neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden, für die erstmalig eine Anfrage nach § 6 Absatz 2 Satz 3 des Krankenhausentgeltgesetzes oder nach § 6 Absatz 4 Satz 2 der Bundespflegesatzverordnung gestellt wird und wenn die Methode ein neues theoretischwissenschaftliches Konzept aufweist, vom Gemeinsamen Bundesausschuss (GBA) bewertet. Das Nähere zum Verfahren regelt der GBA in seiner Verfahrensordnung, weitere Informationen sind im Internetangebot des GBA abrufbar.

Die vom GBA gemäß § 137h SGB V durchgeführten Verfahren sind transparent im Internetangebot veröffentlicht. In der dort angebotenen Übersicht finden sich die Beschlüsse, Bekanntmachungen und Verfahrensstände zu allen neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethoden mit Medizinprodukten hoher Risikoklasse, zu denen der GBA eine Beratung gemäß § 137h Absatz 6 SGB V oder eine Bewertung gemäß § 137h Absatz 1 SGB V durchführt oder bereits vorgenommen hat.

Grundlagen zum Verständnis neurotechnologischer Verfahren werden bereits im Rahmen des Medizinstudiums vermittelt. Die Durchführung invasiver neurotechnologischer Eingriffe erfordert hingegen Handlungskompetenz, die üblicherweise erst im Rahmen der ärztlichen Fort- und Weiterbildung erworben wird. Für die ärztliche Fort- und Weiterbildung sowie Fragen der Berufsausübung sind die Länder zuständig, die ihre Zuständigkeit auf die Landesärztekammern übertragen haben.

Versicherte der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) haben Anspruch auf eine ausreichende, bedarfsgerechte, dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Wissenschaft entsprechende medizinische Versorgung. Die Versorgung muss zweckmäßig sein, darf das Maß des Notwendigen nicht überschreiten und muss wirtschaftlich erbracht werden. Die Vertragsärzte sind im Rahmen ihres Sicherstellungsauftrages zur Erbringung dieser Leistungen verpflichtet. Jeder Vertragsarzt hat die vertragsärztlichen Leistungen nach den Regeln der ärztlichen Kunst und unter Berücksichtigung des allgemein anerkannten Standes der medizinischen Kenntnisse zu erbringen. Neurotechnologische Behandlungen können je nach Ausgestaltung, Zweckbestimmung und Anwendungsort unterschiedlichen Leistungsbereichen der gesetzlichen Krankenversicherung zugeordnet sein.

Für neurotechnologische Produkte zur Eigenanwendung in der Häuslichkeit der Versicherten kommt eine Erstattungsfähigkeit nach § 33 Absatz 1 SGB V in Betracht. Voraussetzung ist, dass sie der Sicherung des Erfolgs der Krankenbehandlung dienen oder dazu bestimmt sind, einer drohenden Behinderung vorbeugen oder eine bestehende Behinderung ausgleichen. Dies kann beispielsweise bei neurotechnologischen Kommunikations- oder Steuerungshilfen für Menschen mit schweren körperlichen Beeinträchtigungen der Fall sein. § 33 Absatz 1 SGB V ist dabei grundsätzlich technologieoffen konzipiert und erlaubt auch die Versorgung mit innovativen Produkten. Ist ein Produkt untrennbar mit einer neuen Untersuchungs- und Behandlungsmethode verbunden, ist für die Erstattungsfähigkeit zunächst eine positive Bewertung dieser Methode durch den GBA erforderlich.

Es wird auf die Antwort zu Frage 38 verwiesen.

In Hinblick auf die Anwendung invasiver Neurotechnologien existieren keine spezifischen Anforderungen. Die Bundesregierung beobachtet die Entwicklungen und den sich daraus etwaig ergebenen Anpassungsbedarf kontinuierlich.

Neuronale Daten, die Auskunft über den Gesundheitszustand einer natürlichen Person geben können, unterliegen dem allgemeinen und bereichsspezifischen Datenschutzrecht. Werden neuronale Daten im Rahmen der medizinischen Versorgung erhoben und in der elektronischen Patientenakte (ePA) verarbeitet, gelten die strengen Anforderungen des SGB V (§§ 334 ff.). Diese Regelungen garantieren den Schutz der Grundrechte der Betroffenen und gewähren den Patientinnen und Patienten umfassende Souveränität und Zugriffskontrolle über ihre Daten. Die Bundesregierung hält diesen Rechtsrahmen für geeignet, der besonderen Sensibilität neuronaler Daten Rechnung zu tragen.